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                      中藥配方顆粒生產工藝技術

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                        中藥配方顆粒生產工藝技術

                        信息來源:本站 | 發布日期: 2021-01-23 16:05:06 | 瀏覽量:607
                        關鍵詞:中藥配方顆粒生產工藝技術

                        1、中藥配方顆粒是如何生產的?

                        中藥配方顆粒的生產是依據傳統中藥湯劑的煎煮要求,根據不同品種分別制定生產工藝規程,其基本工藝路線是:優選中藥材,炮制加工、提取、濃縮,干燥、制粒、包裝、檢驗。 

                         

                        2、中藥配方顆粒與傳統湯劑煎煮方法一樣嗎?

                        中藥配方顆粒和傳統湯劑煎煮方法相似,是在繼承傳統湯劑煎煮方法的基礎上,結合采用現代科學技術研究生產。主要表現為:

                        1 中藥配方顆粒的提取工藝是按照傳統湯劑的煎藥的要求,如加水量、浸泡時間、煎煮次數、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、沖服等。結合采用現代科學技術手段,研究優化不同中藥品種的提取技術參數。

                        2 結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥制藥研究成果,對研究明確的脂溶性有效成分,采用水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取等技術,充分提取有效成分。

                        3 對于傳統藥材粉末入藥的品種,采用超微粉碎技術,達到了細胞破壁,快速發揮藥效。

                        4 在顆粒制造過程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加賦型劑,部分品種確實需要加入賦型劑的,也是盡量少加。因此中藥配方顆粒和其他沖劑不同,現在臨床上使用的沖劑和顆粒劑都是含有較多的糖和輔料,而配方顆粒不含糖,部分品種含輔料也是少量的,保證了中藥原有的藥性和藥效。

                        3、生產上如何體現先煎?

                        先煎是要求增加藥物的煎煮時間,目的是為了增加有效成分在水中的溶出,降低藥物的毒性,充分發揮藥效。

                        如石膏、煅自然銅等礦石類;石決明、牡蠣等貝殼類;龜甲、鱉甲等角甲類藥物;烏頭、附子等有毒的藥物;石斛、天竹黃等。該類配方顆粒的生產工藝研究,是通過正交實驗的方法優化工藝參數,如石斛需要煎煮2次,共4小時,龜甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小時,這是家庭煎煮無法做到的。

                        4、那些品種先煎?

                        先煎的品種主要有:龜甲、鱉甲、石膏、煅自然銅、代赭石、寒水石、龍骨、紫石英、牡蠣、石決明、川烏、草烏、附子、石斛、天竹黃、滑石、磁石、珍珠母、陽起石、赤石脂等。

                        5、生產上如何體現后下?

                        后下是要求減少藥物的煎煮時間,目的是為了減少揮發油的損耗和免于有效成分分解破壞。

                        氣味芳香,含揮發油多的藥物,如薄荷、荊芥、砂仁、廣藿香、豆蔻、青蒿等,先蒸餾收集揮發油或采用超臨界CO2萃取揮發油,,再加水提取,揮發油經處理后包裹加入到顆粒中。

                        不易久煎的藥物,如鉤藤、大黃等,采用冷提法萃取。

                        6、那些品種后下?

                        后下的品種主要有: 薄荷、荊芥、砂仁、廣藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫蘇、香薷、防風、白芷、蔥白、菊花、牡丹皮、連翹、魚腥草、徐長卿、玫瑰花、鉤藤、番瀉葉、大黃等。 

                        7、生產上如何體現武火?

                        中藥煎煮歷來強調火候得宜,正如李時珍所說:火候失宜,則藥無功且強調:先武后文,如法服之,未有不效者。武火即急火。實際火力大小與水量、時間密不可分,如祛風解表藥,一般氣味芳香,極易揮發,這時要求加水量不要過多,火力要大,煎煮時間短,這樣煎出來的藥汁氣味芳香,發汗解表作用就強,服后能迅速奏效。

                        中藥配方顆粒的生產是通過控制提取時的蒸汽壓力、溫度來實現傳統煎藥的火侯控制。

                         

                        8、生產上如何體現文火?

                        滋補調理藥,一般質地比較堅韌、粘稠(以根、莖類為多),一時不易煎出有效成份,這時就要求加水量多一些,開始時用大火煎沸,然后改用小火慢煎,時間宜長,這樣煎出來的藥汁味濃質稠,滋補作用明顯,服后藥力持久。

                        中藥配方顆粒的生產是通過控制提取時的蒸汽壓力、溫度來實現傳統煎藥的火侯控制。

                        9、動物類配方顆粒是如何生產的?

                        動物類藥的生產是根據不同品種分別采用粉碎、煎煮、酶解等工藝:

                        1)個別名貴動物藥或中醫臨床上習慣研粉入藥的品種,我們采用超微粉碎技術,如全蝎、蜈蚣、炒雞內金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河車、炮山甲等,經炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、滅菌、包裝。

                        2)部分品種采用煎煮方法,如土鱉蟲、牡蠣、珍珠母、石決明、海螵蛸、桑螵蛸、蟬蛻、僵蠶、五靈脂等。

                        3)部分品種采用酶解技術,如醋鱉甲、地龍、醋龜甲、九香蟲、金錢白花蛇、土鱉蟲、烏梢蛇等。

                        10、礦物類中藥配方顆粒是如何生產的?

                        礦物類藥物的生產是將藥物炮制加工打碎后,加水煎煮。如石膏、自然銅、磁石、龍骨。

                        11、阿膠配方顆粒是如何生產的?

                        阿膠在湯藥中當另行烊化,一般宜用黃酒燉烊,或加水蒸化,待其他藥物煎好并除去藥渣后,再兌入煎劑同服。阿膠不宜與其他藥物同煎,否則易于粘附于藥罐壁底,容易煎焦,因而難于發揮療效。

                        單獨隔水蒸化,時間長,非常麻煩。阿膠配方顆粒生產工藝是加水蒸至溶化后霧化干燥,具有快速溶解,即沖即服的優點。

                        12、生大黃配方顆粒是如何生產的?

                        《本草正》載:大黃欲速者生用,泡湯便吞;欲緩者熟用,和藥煎服。生大黃的主要瀉下成分結合性蒽醌受熱易分解破壞,臨床生用多后下或用開水泡服。大黃配方顆粒生產工藝采用冷提法,保證了其中的熱敏性有效成分不被破壞。 

                        13、中藥配方顆粒的生產采用了哪些技術?

                        中藥配方顆粒生產工藝研究是在繼承傳統湯劑煎煮方法的基礎上,結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥制藥研究成果,采用水提取、水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取、酶解技術、超微粉碎、低溫濃縮、噴霧干燥、干法造粒等的中藥制藥技術。

                         

                        14、什么是超微粉碎技術?

                        中藥的超微粉碎,主要指細胞級粉碎,使中藥粉碎至幾個微米甚至更小。

                        一些貴重藥材及臨床上以粉末入藥的中藥,如羚羊角、三七、川貝母、沉香、蜈蚣、全蝎等中藥配方顆粒品種,是采用現代中藥細胞超微粉碎技術,制成的新一代微米中藥。微米中藥的粉末粒徑約5-15um,在該細度下,藥材細胞的破壁率≥95%,且粉末粒徑小,分布均勻,球性度及均質度明顯改善,松密度及比表面積顯著提高,由此物理狀態的變化明顯使人體吸收的成分更全面,吸收強度提高,吸收量增加,主要表現為:

                        1)藥物有效成分(特別是難溶性有效成份)的溶解和釋放加快。因為超微粉碎的藥物粉體粒徑小,破壁率高,有效成分暴露,所以在進入機體后,其中的可溶性成分能迅速溶解、釋放,即使溶解度低的成分也因超微粉具有較大的附著力而緊緊粘附在腸壁上,其有效成分會快速通過腸壁被吸收而進入血液,而且由于附著力的影響,排除體外所需的時間較長,從而提高了藥物的吸收率,這樣經超微粉碎的藥物其有效成分的溶解速度、釋放速度都比普通粉碎的粉末要快。

                        2)藥物有效成分的的溶出速率加快。藥物有效成分的溶出速率與藥物粉體的比表面積成正比,粒徑越小,表面積越大,與腸胃體液的有效接觸面積也就越大,也就越有利于藥物的溶出和吸收,即藥物有效成分的溶出度和吸收率隨藥物顆粒的粒徑的減小而增加。中藥材經超微粉碎后,由于其粒度細微均勻,比表現積增大,孔隙率增加,吸附性、溶解性增強,溶出速率、化學反應速率增加,能使藥物較好地分散,溶解在胃液里,有利于藥物的吸收,從而提高治療效果。

                        3)藥物的藥效學活性提高。經超微粉碎后的藥物粉體的溶解度和釋放出來的有效成分種類增加,單位時間內生物機體對有效成分的吸收效率提高,藥物起效時間縮短,作用時間延長,所以對機體的作用效果更全、強度更大。超微三七細粉電子顯微鏡觀察已無完整組織細胞,淡黃色,棕黃色、棕色不規則小顆粒充滿視野,直徑7-14um,草酸鈣簇晶已不易分辨,已無大顆粒團塊,無細胞形態狀物存在,表明三七組織中各類細胞均已破壁,細胞內的各類成分已呈釋放狀態。

                        15、哪些品種采用了超微粉碎技術?

                        中藥配方顆粒生產采用超微粉碎技術的品種有:炒雞內金、金沙牛、羚羊角、靈芝、蒲黃、青黛、全蝎、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋參、血竭、浙貝母、紫河車、蟬蛻、沉香、川貝母、炮山甲、海金沙、琥珀等。

                        16、什么是超臨界二氧化碳萃???

                        超臨界二氧化碳萃取是以超臨界二氧化碳流體代替常規有機溶劑對中藥有效成分進行萃取和分離的一種新型技術。

                        超臨界二氧化碳萃?。?/span>SFE-CO2)具有選擇性好、操作溫度低、能較好保存中藥有效成分不被破壞、不發生次生化、萃取能力強、提取效率高、具有抗氧化和滅菌作用、有利于保證和提高產品質量,經藥理和臨床證明,其藥效和臨床療效均能夠很好的保證。我們分別對30余種含揮發油的中藥做了SFE-CO2萃取和水蒸汽蒸餾法比較,SFE-CO2法出油率比水蒸汽蒸餾法提高3.8-11.4倍,油的質量也有提高。如水蒸汽蒸餾法收集的香附油為淡黃色油狀液體,缺乏香附的特征香氣,SFE-CO2萃取的香附油在常溫下為橙黃色,具有明顯的香附特征香氣,且有效成分香附子烯(Cyperene)大于水蒸汽蒸餾法。傘形科的白芷、當歸、川芎、藁本、柴胡等藥材均含揮發油,但工業化生產水蒸汽蒸餾法揮發油收得率非常低。SFE-CO2萃取當歸揮發油收率為1.5%,而水蒸汽蒸餾揮發油收得率為0.01%。SFE-CO2萃取川芎,揮發油收得率為3.75%,而水蒸汽蒸餾法收得率僅為0.015%。經氣質聯用分析,兩種方法所制得的中藥配方顆粒揮發性成分也有差異,SFE-CO2法制得顆粒中藁本內酯(Ligustilide)大于水蒸汽蒸餾法。

                        丹參酮IIA是丹參酯溶性有效成分之一,藥典規定其藥材含丹參酮IIAC19H18O3)不得少于0.2%,采用乙醇提取,丹參酮IIA檢出的陰性率較高,這主要是丹參醇提取液經各工序處理制成干膏粉后,丹參酮IIA已發生化學降解,降解速度與水、熱密切相關,采用SFE-CO2萃取,有效成分含量高、雜質含量少,其萃取物中丹參酮IIA的含量平均大于20%。羥基萘醌總色素是新疆紫草中的脂溶性成分之一,藥典規定其藥材中含羥基萘醌總色素以左旋紫草素(C16H16O5)計,不得少于0.8%,SFE-CO2萃取效率高,萃取物色澤紫紅。脫水穿心蓮內酯(C20H28O4)和穿心蓮內酯(C20H30O5)是穿心蓮中的有效成分,藥典規定其藥材中二者的總量不得少于0.8%。穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯遇熱不穩定,水、醇提取都容易破壞,SFE-CO2萃取穿心蓮,萃取物中內酯含量達19%,脫水內酯12%。

                        超臨界二氧化碳萃取藥物中揮發性、脂溶性、熱敏性的有效成分,具有非常大的優越性。我們對28個含親脂性、熱敏性成分的品種進行SFE-CO2萃取,提高了配方顆粒的品質、臨床療效,質量穩定、標準容易控制。對于當歸等既含水溶性成分又含脂溶性有效成分的藥材,我們選擇不同產地、不同批次的藥材,采用水提取和超臨界二氧化碳萃取相結合的提取工藝,顆粒經氣相色譜(GC)法,獲得揮發油指紋圖譜,水溶性成分以高效液相色譜法(HPLC),獲得水溶性成分的指紋圖譜,統計色譜峰,將它們作為化學特征變量,分別以藁本內酯和阿魏酸為參照物,將所獲得數據進行系統分析,制定當歸配方顆粒標準指紋圖譜,以此指紋圖譜鑒定和評價不具備飲片外形后當歸配方顆粒的真偽優劣,具有全面性。 

                        17、有哪些產品的生產采用了超臨界二氧化碳技術?

                        中藥配方顆粒生產采用超臨界萃取的品種有:白芷、白術、蓽茇、炒蒼耳子、蒼術、草果、柴胡、川芎、當歸、當歸尾、獨活、莪術、防風、佛手、干姜、藁本、厚樸、花椒、化橘紅、紅景天、姜黃、菊花、玫瑰花、木香、佩蘭、前胡、肉桂、烏藥、醋香附、野菊花、益智仁、月季花、麩炒枳殼、枳實、穿心蓮、丹參、蛇床子、銀杏葉、紫草等。 

                        18、為什么要采用低溫真空濃縮?

                        家庭煎煮中藥時,為了減少服用量,湯藥煎好后會再加熱蒸發掉一部分水份,要加熱到100以上才會沸騰,溫度高會對藥物的質量產生影響。

                        我們采用低溫真空濃縮,在密閉的的不銹鋼罐中,通過抽真空以降低其內部的壓力,使藥液在較低溫度(40-60)下,水分就沸騰蒸發。具有溫度低,速度快,可防止某些易于因熱分解的有效成分被破壞。

                        19、為什么要采用噴霧干燥法?

                        中藥湯劑劑型改革,關鍵的技術之一是如何將湯藥干燥制備成易于保存的粉末。傳統真空干燥法因干燥時間長,干浸膏都是深黑色,對浸膏品質影響大。

                        噴霧干燥技術

                        用于奶粉及速溶咖啡的生產,噴霧干燥器適宜處理的物料是流體,原藥液被高速噴射空氣流撕裂成無數小液滴,當液滴和熱的氣體接觸時,表面上的液體迅速蒸發,噴霧干燥粉大部分呈球體,在熱水中較易溶解。小液滴有很大的表面積,在和干燥空氣密切接觸時,數秒鐘內即被干燥,由于包圍在粒子表面上的液體的蒸發,產品處于冷卻狀態,并且由于產品迅速離開干燥區,避免了產品過熱,故適用于熱敏性物料的干燥。因此,中藥浸膏的干燥選擇了噴霧干燥法。

                        20、為什么要采用干法造粒技術?

                        將噴霧干燥所得的中藥浸膏粉制成顆粒劑,有利于保證分裝時物料的流動性、裝量的準確性,提高產品的抗濕性。

                        傳統的濕法制粒,將中藥浸膏加入大量的蔗糖粉、糊精混合制粒、干燥,按每10g飲片制成10g顆粒計算,醫生處方每劑飲片量約80-120g,顯然,如此大的顆粒服用量,患者不能接受。要滿足臨床需求,每次服用量必須控制在10-15g左右。

                        為此我們引進了干法造粒技術,該技術是利用中藥浸膏粉物料固有的粘性,通過壓縮、成型、粉碎、整粒等工序連續生產出中藥顆粒劑。通過長期的探索研究,成功地通過設備改造,根據物料特性不同調整工藝參數等試驗,摸索了500多種中藥浸膏粉不加輔料直接壓制成顆粒的工藝,顆粒均勻、色澤一致。該工藝的成功應用是我國中藥顆粒劑生產工藝的重大突破,干法造粒工藝省略了濕法造粒的濕潤、干燥,防止濕熱時間過長有效成分的分解破壞,保證了產品質量的穩定性。不加輔料所制得的純浸膏顆粒約相當于生藥量的5-15%,按中醫處方每劑含生藥量100g計算,患者每次只需要服用顆粒劑5-15g,符合安全高效、服用量小、服用、攜帶、貯藏方便等現代藥物的基本要求。

                         

                        中藥配方顆粒質量控制

                        1.中藥配方顆粒與中成藥有什么區別?

                        中藥配方顆粒是供中醫臨床配方使用,可根據中醫處方靈活加減。是單味中藥飲片經提取濃縮、干燥制粒而成,又稱免煎中藥。

                        中成藥則組方固定,功能主治、用法用量明確。

                        2.中藥配方顆粒的生產是如何把好藥材采購關的?

                        1)相對穩定藥材產地及采收季節

                        根據我國中藥材種類繁多,資源豐富,來源復雜,品種混淆等特點及實際用藥現狀。有必要對常用大宗藥材的品種、產地、采收季節的質量情況進行調查,檢驗分析和評價,以相對固定常用藥材的品種、產地和采收季節,保證產品的質量穩定。如新疆紫草(Radix Arnebiae)和紫草(Radix Lithospermi)都作為紫草使用,紫草素及其衍生物含量紫草約為1%,新疆紫草為其3倍。新疆紫草質量好,因此確定紫草用藥品種為新疆紫草。丹參含水溶性成分(丹參素、原兒茶醛)及脂溶性成分(丹參酮IIA、隱丹參酮)均有抗心肌缺血的作用,考察丹參藥材質量應以水溶性成分、脂溶性成分兩個指標綜合評價。我們從四川、山東、江蘇、河北、浙江等地選購樣品分析表明,山東產丹參質量較好,經綜合評定確定山東為丹參藥材采購地。

                        通過長期的用藥調查及質量比較分析,對常用藥材確定了采購區域。如東北地區的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人參。華北地區的酸棗仁、蒼術、遠志、柴胡、知母、連翹、葛根、玉竹、黃芪、黨參、金銀花、懷牛膝、地黃、山藥、沙參、丹參。華東地區的浙貝母、麥冬、玄參、白術、白芍、杭菊花、延胡索等。

                        2 制訂藥材及飲片的企業內控質量標準

                        依據中國藥典及相關藥材標準,結合產品特性,建立中藥材及飲片的內控質量標準。主要是確定多來源的常用中藥材品種、產地、采收季節,明確色澤、大小、氣味、浸出物、雜質、水分、含量測定等要求。以使中藥配方顆粒的產品色澤、氣味、浸出物、含量等關鍵質量指標保持穩定。中藥所含成分非常復雜,其質量把關不能僅僅依賴于對一、二個成分的控制、而是要整體把關。如云南文山三七,內控要求增加了30-80頭規格項,白芷規格36-50支。當歸為甘肅產,醇溶性浸出物不得少于50.0%,揮發油不得少于0.5%。黃芪采購品種為內蒙黃芪,二年生(主根長不低于30cm,中部直徑不低于1cm),浸出物不低于18.0%,含黃芪甲苷不得少于0.05%。全蝎要求色鮮,個體完整,水分小于30%,鹽分小于5.0%。

                        3 擴大現代分析技術在藥材鑒定中的應用

                        藥材鑒定工作主要是藥材真實性鑒定,純度鑒定、品質優良度檢定。中藥材來自于天然,其品種來源復雜,同名異物、同物異名、地方習慣用藥,代用品、偽品,加之盲目引種,種植不規范,濫采濫挖、濫施化肥農藥等,致使藥材發生變異,藥材鑒別難度增加。多年來我們一直探索擴大理化鑒別,特別是色譜、光譜技術鑒別中藥材?!吨袊幍洹?/span>2005年版一部對現代分析技術也擴大了應用范圍。一部品種中薄層色譜法用于鑒別的已達1523項,用于含量測定的為45項;高效液相色譜法用于含量測定的品種479種,涉及518項;氣相色譜法用于鑒別和含量測定的品種有47種。我們承擔的國家十五重大科技專項廣佛手等7味配方顆粒質量標準的示范研究中,化橘紅道地性薄層色譜鑒別圖顯示,廣東化州產化州柚有一香豆素化合物呈亮黃色熒光斑點,廣西、湖南產柚則沒有這個斑點,以此區別;采用HPLC色譜分析,它們之間具有相似性,有2個峰存在明顯差異,可作為鑒別和質量控制的依據。

                        3.中藥配方顆粒生產如何把好藥材炮制加工關的?

                        明代陳嘉漠在其《本草蒙筌》中指出凡藥制造,貴在適中,不及則功效難求,太過則氣味反失。中藥炮制為歷代人們所重視,工序雖繁,決不可省人工。

                        依據傳統炮制經驗,結合現代炮制研究成果,逐步建立了公司的《中藥材炮制工藝規程》及炮制崗位操作法(SOP)。如雞內金、琥珀、乳香、沒藥、五靈脂及種子類藥易混入較多砂子,川芎、重樓等易粘附泥沙,夏枯草、金銀花等易混入枝葉梗等非藥用部位。凈選時都必須清除雜質,分離去除非藥用部位。

                        藥材切片前清洗也要根據不同藥材,采取不同的方法。如檳榔的有效成分檳榔堿能溶于水,苦參中的苦參堿能溶于冷水,因此應盡量縮短與水接觸的時間,采取水泡多潤的方法,以免影響療效。

                        醋炒延胡索,先將原藥材洗凈,粉碎至10-16目顆粒大小,100kg藥材用醋25kg,拌勻,至醋吸盡后,用文火炒干,取出放涼。蜜炙甘草、黃芪、款冬花等必須嚴格按規定使用煉蜜。蜜煉至金黃,手捻之較生蜜粘性略強為度。

                        4.中藥配方顆粒生產過程是如何進行質量監控的?

                        公司嚴格按照GMP管理,建有三級質量監督管理網絡,質量管理部下設質量保證室(QA)和質量檢驗室(QC)。

                        質量保證室配備有專門的質量管理人員,負責對配方顆粒的生產全過程進行監控。首先,對原料、輔料、包裝材料的選購進行監控,所有物料必須從經過質量管理部審計合格的供應商處購入,按本公司內控質量標準檢驗合格后方可用于生產;其次,配方顆粒生產過程中的每一道工序、每一個質量監控點都有專門的QA人員進行全程監控。在QA嚴密監控下,不合格物料不準用于生產,不合格中間產品不能進入下一道工序,不合格成品不準出入庫、銷售。

                        質量檢驗室(QC)負責所有物料、中間產品、成品的檢測,并將檢測結果及時通知QA,使QA監控能更順利、更有效地進行。

                        5.中藥配方顆粒的包裝是如何選取的?

                        中藥配方顆粒采用藥用復合膜包裝材料四面封包裝,類似三明治結構,即外層為鋁箔,中間為塑料,內層也是鋁箔。這樣的封裝具有外表美觀、衛生安全、密封性能好等優點,是目前國際上一種包裝類型,完全符合藥品包裝要求。

                        另外,包裝技術還體現在裝量的jingquexing、穩定性上,中藥配方顆粒的裝量精度為0.1克。

                        6.什么是中藥指紋圖譜?

                        中藥指紋圖譜是指中藥經適當處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標示該中藥特性的共有峰的圖譜。在一定范圍內,中藥指紋圖譜能基本反映中藥全貌,使其質控指標由原有的對單一成分含量的測定上升為對整個中藥內在品質的檢測,實現對中藥內在質量的綜合評價和整體物質的全面控制,使中藥質量達到穩定、可控,確保中醫臨床療效的穩定,并使中藥研究更符合祖國醫學的整體觀念,有的學者將其稱之為中藥質量控制的里程碑。

                        指紋圖譜是以各種光譜、波譜、色譜等技術為依托的又一種質量控制模式。指紋圖譜不強調個體(個體特異性),而強調同一藥材群體的相似性,即物種群體內的性(共有特征性)。與傳統質量控制模式的區別在于:指紋圖譜是綜合地看問題,也就是強調化學圖譜的完整面貌即整體性,反映的質量信息是綜合的;由于zhiwuyao的次生代謝產物,即各種化學成分天然潛在的不穩定性,如同日常許多模糊現象一樣,它的化學指紋圖譜具有無法精密度量的模糊性。整體性模糊性是指紋圖譜的基本屬性,指紋圖譜的相似性是通過其基本屬性來體現的。指紋圖譜分析強調準確的辨認,而不是精密的計算,比較圖譜強調的是相似,而不是相同。在不可能將中藥復雜成分都搞清楚的情況下,指紋圖譜的作用是反映成分復雜的中藥內在質量的均一性和穩定性。

                        中藥指紋圖譜可以定義為是一種綜合的、可量化的鑒別手段,是當前符合中藥特色的評價中藥真實性、穩定性和一致性的質量控制模式之一。整體性和模糊性是它的基本屬性。指紋圖譜應滿足專屬性、重現性和實用性的技術要求。

                        在國外,指紋圖譜已列入FDAzhiwuyao產品工業指南(2000年草案稿)、WHO草藥評價指南(1996年)以及英國草藥藥典(1986)、印度草藥藥典(1998)、美國草藥藥典(1999-2001,Monographs)。要求草藥制劑生產商提供半成品的指紋圖譜以保證其品種的真實性和產品的指紋圖譜以證明其批間產品質量的一致性和穩定性。國外許多對于指紋圖譜的研究已進入高級階段,開展了指紋圖譜與藥效的相關性研究,建立了中藥理論和新藥開發的研究體系和模式。

                        7.為什么要采用圖譜技術建立配方顆粒質量標準?

                        采用指紋圖譜技術建立中藥配方顆粒的質量標準和控制中藥配方顆粒產品品質,具有真實性、穩定性和一致性,解決了600余種中藥配方顆粒在不具備中藥飲片外形后的真偽鑒別及其質量優劣評價等重大技術問題。

                        8.中藥配方顆粒的質量控制是否采用了含量測定法?

                        中藥的有效成分或指標成分絕大多數品種還不是很清楚,因此,大多數中藥配方顆粒品種是采用薄層色譜圖進行鑒別,采用薄層色譜鑒別時,均采用對照藥材或經鑒定合格的法定藥材,與成品同法處理后作為對照藥材溶液,進行薄層色譜鑒別。

                        有效成分明確的品種采用了含量測定法,如人參配方顆粒、大黃配方顆粒、葛根配方顆粒、黃連配方顆粒、虎杖配方顆粒、青黛配方顆粒等。

                        9.中藥配方顆粒的有效期有多長?如何制定的?

                        中藥配方顆粒有效期為三年。

                        藥品穩定性有物理穩定性、微生物穩定性和化學穩定性三個方面。物理穩定性是指藥品因物理變化而引起的穩定性改變,如顆粒劑的引濕性、顆粒粘結、變色、溶化性。 微生物穩定性是指因細菌霉菌等微生物使藥品變質而引起穩定性的改變?;瘜W穩定性是指藥物因受外界因素的影響或與制劑中其它組分等發生化學反應而引起穩定性改變,主要的化學變化有氧化、水解、還原、光解等。

                        中藥配方顆粒有效期的制訂,首先是進行產品影響因素及加速試驗考察,然后進行室溫留樣考察。

                        影響因素試驗,是研究藥品對光、熱、濕度和空氣等敏感的特性,衛生部藥政局《新藥臨床前研究指原則匯編》中提出,新藥及其制劑在申請臨床試驗前應在暴露空氣中、經強光照射及高溫、高濕度等環境下放置,在此期間作若干次取樣,觀測它們的外觀、含量及某些有關質量指標(如作降解產物查外,制劑還應根據不同劑型選下考察項目)的變化。試驗中原料藥應攤成規定厚度、制劑應除去包裝。目的是了解該藥品的固有性質,并為保存、處方和加工工藝條件提供資料。根據考察結果提出新藥的適宜貯藏條件。

                        加速試驗,此法是對藥品在短時間內施加強應力,促使藥物加速發生反應,然后可按一定的方法,推測計算其有效期。由于多數藥的的反應速率隨濕度升高而顯著加快所以通常以溫度作為強應力。

                        室溫留樣考察,即將樣品按出廠包裝,置常溫留樣室中,分時段取樣測定,觀測其質量指標的變化。經三年考察無明顯變化的,仍應繼續考察,以提供穩定性詳細資料。經考察研究,對不穩定的藥品,通過研究制訂保存條件及有效期。

                         

                        中藥配方顆粒臨床應用

                        1.醫院使用配方顆粒有哪些好處?

                        a、給醫生配方用藥提供多一種選擇。

                        b、解決了特殊群體喝湯藥的需求,如打工族、外出經商者、上班、上學、出差、旅游者。

                        c、建設現代中藥房。

                        d、醫院無須再設立煎藥室。

                        e、增強中醫院或中醫科的競爭力,增加中醫門診量;

                        f、提高工作效率、簡化管理程序。

                        2.中藥配方顆粒價格與中藥飲片貴多少?

                        按規格折算后,配方顆粒比飲片的價格約高出3040%左右。生產配方顆粒的原料全部采用符合藥典標準的中藥飲片,再經過一系列的工業化生產過程和全過程質量控制,因此,中藥配方顆粒的價格在一定范圍內高出飲片是正常的。

                        顆粒產品在臨床應用時雖然與飲片保持相對應的范圍和方法,但事實上它已經不是飲片而是一種新劑型的獨立品種系列,其質量穩定、療效可靠、安全、方便、衛生,不能再與飲片等值而論。

                        3.為什么個別品種比飲片貴幾倍?而有些卻只略高于飲片?

                        中藥配方顆粒價格制定受原材料的價格和生產工藝的影響,一般來說,同一類的藥物,如花類、根類,生產工藝條件是差不多的,所以生產費用也差不多。那么,同一類藥原藥材的價格對成品價格的影響就很大,例如生產根類藥材平均每袋(相當于10克飲片)生產費用為0.20元,那么有的品種原材料10克可能是0.60元,成品的價格在0.8元左右,相對于原飲片而言,顆粒的價格較飲片的增幅較少。有的品種原材料10克可能只有0.10元,那么成品與原材料的價格增幅就大多了。

                        4.小袋裝產品的規格是如何確定的?為什么只有單一規格?

                        產品規格是指:每袋裝的*克顆粒相當于*克中藥飲片。

                        目前只有一種包裝規格是基于以下幾點考慮:

                        1、若一個品種有相當于1、2、5、10克飲片4種規格的包裝,那么,500個品種將需要2000個包裝規格,以目前公司的生產能力和銷量考慮還做不到。

                        2、過小量的包裝,目前的包裝技術還達不到。

                        3、幾千個、多規格的品種會給藥房、藥庫、劃價等系統帶不便,容易出現差錯。

                        4、增加生產成本,加重患者經濟負擔。 

                        5.為什么產品用小袋裝而不用瓶裝?

                        產品采用單劑量小袋包裝主要是基于防潮考慮,為保持產品的原汁原味,生產過程中未加入任何防潮劑。

                        從中醫的辨證論治角度看,小袋單味藥能滿足藥味的增減變化,但因劑量固定,而不能進行單味藥量的增減,給醫生的用藥習慣帶來不便。

                        瓶裝形式看起來滿足了醫生的要求,實際上不可行,一、容易吸潮;二、衛生難以保證;三、難以通過藥品管理的有關要求;第四、折算難以把握、調劑極不方便。

                        6.怎樣掌握用量?如何開處方?

                        1、包裝規格是按照每一味藥的成人一日量確定(指干燥后的生藥在湯劑中的成人一日內服量),成人用量是依據《中國藥典》、本草著作及當代中醫臨床習慣用藥量來確定的。

                        一般成人處方,每味藥用一小袋即可,特殊的情況可以加量,如補陽還五湯,黃芪可用3-6包。

                        小兒5歲以下通常用成人量的四分之一;5—9歲按成人量減半用;

                        9—12歲按成人量的2/3用。即成人一劑量藥,加水溶解后,先喝1/41/2,剩余部分加蓋放入冰箱中,喝時加熱。

                        掌握用量的關鍵要逐步熟習《中藥配方顆粒品種規格表》。

                        2、如何開處方:

                        醫生熟悉掌握每袋的規格后,直接用包數開處方。此法不僅醫生容易掌握,而且方便醫院的計價和發藥。如:

                        銀翹散

                        連翹1包、金銀花1包、桔梗1包、薄荷1包、淡竹葉1包、甘草1包、荊芥1包、淡豆豉1包、牛蒡子1包。

                        當歸補血湯

                        黃芪3包、當歸1包。

                        酸棗仁湯

                        酸棗仁2包、茯苓1包、知母1包、川芎1包、甘草1包。

                        7.中藥配方顆粒的口感如何?

                        傳統上,人們對傳統中藥湯劑的口感已經很習慣、很接受了,并且有良藥苦口利于病之說。實際上,中藥本身也具有辛、甘、酸、苦、咸五味,所以不同的湯劑口味也不一定是單純的苦味,只不過苦味成了人們對中藥口味的共識而已??傮w而言中藥配方顆粒沖劑不會比傳統湯劑更難以下咽,口感相對比較純。而且服用量比較小,不會讓患者感到特別苦不堪言,如果患者不忌食糖,可以加適量的糖?,F在,我們正在開發一些有類似在咖啡伴侶的調味品。

                        8.中藥配方顆粒沖服要注意哪些問題?

                        1、沖服方法:將醫生所開一劑藥中的每一小袋藥沿預留的切口撕開,倒入同一杯中,先用少量開水濕潤,再倒入250毫升開水(約2/3杯),攪拌至溶解,藥液放涼或溫熱,分早晚兩次服用。晚上服用時可加一些熱水兌熱或加熱。

                        2、注意事項:(1)、一定要用開水(90-100)。

                        2)、加水后要攪拌30秒~1分鐘左右,直至充分溶解。

                        3)、要有足夠的水量。

                        4)、部分貴重生藥經超微粉碎入藥,不能溶解,可以搖勻后服用。

                        9.為什么有些配方顆粒沖服會出現不溶解或難溶解現象?

                        配方顆粒在沖服時有些品種會出現不溶解或部分不溶解,或溶解較慢。 出現上述現象的原因有兩個方面:

                        1)、顆粒本身是由藥材微粉化后制成,沖服時類似于散劑,有不溶解、沉淀現象。如:川貝母、天麻、全蝎、蜈蚣、沉香、西洋參、三七等。

                        2)、有些籽仁、根類產品,沖服時出現混濁或有絮壯物,尤其在藥液放冷后比較明顯,這是由于這類藥物含有的一些物質,在溫度較高的藥液里溶解,在溫度較低的藥液里凝聚所致。這類產品有:車前子、菟絲子、法半夏等。

                        難溶現象的出現主要是沖服方法不當造成,如水溫低、攪拌不充分等,患者經常反映的不溶多指這一類。

                        10.為什么極個別患者服用配方顆粒后會出現上火現象?

                        所謂上火現象是指有的患者服用中藥后出現咽喉干燥不適或疼痛癥狀。出現該癥狀的原因有以下幾方面:

                        1)本身是陰虛火旺體質,在服用一些溫熱性藥物后,會出現上火。

                        2)在中藥配方顆粒生產過程中要經過噴霧干燥等物料受熱工序,按中醫的說法,經煎炸、烘烤后的物品,其性偏燥,有極少的人服用后會出現上火。

                        3)在臨床上,醫生應視具體情況進行藥味的調整,上火現象很快會消失。

                        該現象主要在廣東、廣西、香港等南方地區有所反應。

                        11.為什么部分中藥配方顆粒產品的名稱與醫生處方習慣使用名稱不一致?

                        中藥別名的出現,在我國已有悠久的歷史,地區用名是中藥別名的一個主要來源。由于我國地域遼闊,同一中藥可在不同地區分布而名稱各異,如中藥矮地茶,在湖南稱矮地茶、矮山茶、紫金牛;江蘇、江西、福建稱平地木;四川又稱矮茶風;江西又稱矮腳樟、地茶;河南稱破血珠。由此可見,地區用名在中藥別名中占有相當大的比例。江蘇新醫學院編著的《中藥大辭典》收錄別名多達23000余條。

                        在不同地區,對同一種中藥名稱的叫法都是不一致的,而醫生處方時往往喜歡處方習慣名稱、別名、商品名;若按照藥品的嚴格管理要求,醫生的處方藥名有部分是不規范的。

                        根據國家食品藥品監督管理局《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》,中藥配方顆粒名稱必須采用《中國藥典》及部頒標準中藥材的名稱。因此,部分配方顆粒名稱和各地處方習慣用名不同。

                         

                        中藥配方顆粒是否可用于灌腸和外用?

                        中藥配方顆粒根據中藥飲片的特性進行加工生產,保持了中藥飲片的藥性藥味,替代飲片供臨床配方使用。主要是內服用藥,外用藥較少。一般來說,絕大多數外用藥是不能用于內服的,而內服藥完全可以根據具體情況選作外用,中藥配方顆粒是在十萬級潔凈區的凈化環境中生產制造的,其衛生標準完全符合《中國藥典》口服制劑標準,灌腸、外敷、外冼都可應用。

                        中藥配方顆粒有無添加輔料?糖尿病人可以服用嗎?

                        中藥配方顆粒為原汁原味中藥配方顆粒,不添加任何輔料。

                        糖尿病人可放心使用。

                        中藥配方顆粒分煎沖服與中藥飲片共煎成份有區別嗎?療效比較如何?

                        1、絕大部分兩者在外觀、口感上沒有什么區別。

                        2、飲片單煎后混合和混煎這兩種形式的化學成份和藥效究竟有無差別或有多大的差別,我們目前的研究只有清胃散20個經典處方,目前還難以做出全面的定論,但這個問題我們可以從以下幾個方面來理解:

                        1)、中藥從古至今就有膏、丹、丸、散、湯劑等多種劑型,其中丹、丸、散劑型都不是中藥共煎的產物,我們現在中醫辯證論治的處方湯劑基本上是以原古方加減而成,但這些古方也并不都是湯劑。根據現在的高等中醫院?!斗絼W》教材書,在幾百個經典方劑中,許多經典方是丸劑和散劑,如銀翹散、六味地黃丸、平胃散、四逆散等,而丸劑和散劑恰恰就不是飲片在一起共煎使用的,而這些方劑的療效同樣值得起歷史的考驗,而被作為經典方劑編入教課書,只是現代醫生用這些丸、散劑基本方辯證加減,組成湯劑應用而已。

                        2)、從目前國內外的一些研究報道看,藥物在一起混煎,有些藥物成份相互之間會產生作用,但多數是酸、堿性成份的相互反應。但這種藥物間化學物質的相互作用對臨床的療效有何影響,目前還沒有明確的報道。日本在這方面做了大量的研究,如黃連含堿性物,它與幾十種含酸性物質的藥材在一起煎煮會發生酸堿沉淀反應,煎液中黃連的小檗堿含量就明顯下降,但這類沉淀物在小腸液中又會溶解,酸、堿成份即可復原。國內也有一些報道:復方單煎混煎液的化學成份分析和藥理試驗表明沒有什么差別。

                        3)藥物成份之間的化學反應是一個復雜過程,有機化學的反應更是需要溫度、壓力、時間、催化劑等條件具備的情況下才能發生,所以,在單純的水煎煮條件下,能發生哪些化學反應是很難確定的。

                        4)、我公司聯合有關單位開展了這方面的研究工作,選擇了羌活勝濕湯、清胃散、歸脾湯、酸棗仁湯等十個療效確切的經典(驗)方,開展了分煎與合煎化學成分的比較研究、藥理作用比較研究、臨床療效比較研究。研究結果表明:兩種煎劑的化學成份、臨床療效均無顯著性的差異。

                        中藥配方顆粒的歷史意義

                        1.為什么說中藥配方顆粒能夠推動中藥的標準化、規范化、科學化、國際化?

                        中藥配方顆粒另辟蹊徑,從原料到成品,由專業技術人員層層質量把關,并深入開展研究。通過對藥材多基源、多品種的分析研究,建立原料采購標準,固定品種、固定基源;統一飲片的炮制工藝流程;從藥材、飲片、浸膏、中間體、成品等生產過程中進行現代化的理化檢測;由工廠科技人員把住質量關,給每味藥制訂合理工藝,按GMP要求進行生產,使中藥配方顆粒達到現代化中藥制劑要求;擬訂每味中藥配方顆粒的質量標準,包括性狀、鑒別、水分、衛生學、溶化性、重金屬、含量、雜質、規格等10多個項目,向中藥標準化邁進;中藥配方顆粒符合食品、藥品雙重標準,重視重金屬、農藥殘留量等項目的檢測,滿足國際人群使用要求,必將會推動中藥的國際化。

                        2.推廣中藥配方顆粒會帶來哪些社會效益和經濟效益?

                        節約資源。充分利用本國中藥資源,為中國和世界人民服務。將雷同于農副產品出口的中藥飲片,變成有質量標準的工業產品出口,有利于走向國際市場,提升中藥出口份額。通過科學化生產,保留中藥的有效成份,提高了藥材的利用率;克服了中藥材(飲片)儲存、運輸、調配過程中的霉變、蟲蛀、泛油等,降低了藥材損耗。

                        變傳統中藥為現代化中藥產業,可帶動農業產業結構調整,形成藥材種植中藥生產配方顆粒成品的產業鏈。配方顆粒的質量標準研制,帶動了中藥材原料標準的建立,使藥材種植規范化。

                        解決農村就業壓力。中藥配方顆粒的標準化、國際化進程必將帶動中藥市場的增長,這對于產業鏈前段的藥材種植需求增大,而這部分工作主要由廣大農村的農民完成,一定程度上說可緩解農村就業壓力。

                        減少重復投資,有利環保建設。單味中藥配方顆??勺鳛橹兴幹苿?、食品、營養保健品原料,減少醫院、藥廠在中藥生產前道處理上的重復投資,藥渣可集中處理成飼料、肥料,變廢為寶。

                         

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